聚乙二醇化作為藥物長效化重要方式，全球市場規(guī)模超百億美元，且近年來隨著應用方式拓展，行業(yè)天花板不斷提升。

鍵凱科技是全球少有的能進行高純度和低分散度醫(yī)用藥用聚乙二醇及活性衍生物工業(yè)化生產(chǎn)的公司之一，憑借技術(shù)優(yōu)勢在國內(nèi)外市場擁有較高份額。2021年前三季度，得益于海外業(yè)務的重大突破，公司營業(yè)收入和歸母凈利潤實現(xiàn)100%以上的高速增長。

在國內(nèi)市場方興未艾又缺乏競爭對手的情況下，公司為何執(zhí)著開拓海外市場？近60%收入來自海外，在當前國際貿(mào)易環(huán)境下是否隱藏著風險？

聚乙二醇化市場空間超百億美元

聚乙二醇化是藥物長效化的重要方式，自1990年FDA批準世界上首個聚乙二醇修飾藥物Adagen以來，全球經(jīng)FDA或歐盟批準的聚乙二醇修飾藥物已上市品種已超過30個（截至2021年9月）。

隨著聚乙二醇化研究的深入，其應用邊界正在不斷拓寬，如作為siRNA、mRNA、pDNA 的遞送系統(tǒng)，作為ADC linker解決ADC藥物研發(fā)難點，近年來聚乙二醇修飾的 IL-2已有數(shù)個幾十億美元的合作/收購達成。

根據(jù)Allied Market Research的報告，2017年全球聚乙二醇修飾藥物市場規(guī)模為103.88億美元，預計到2025年將達到178.13億美元，2017-2025年的CAGR為6.97%，其中，預計北美將是整個預測期內(nèi)收入貢獻最高的地區(qū)。

國內(nèi)聚乙二醇修飾藥物產(chǎn)業(yè)仍處于起步階段，商業(yè)化產(chǎn)品目前快速放量中，中信證券測算認為，鍵凱科技目前合作的國產(chǎn)上市品種，未來的終端市場空間可達95億-146億元。

醫(yī)用聚乙二醇頭部公司，占據(jù)國內(nèi)近7成份額

鍵凱科技主要從事醫(yī)用藥用聚乙二醇及其活性衍生物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。同時，基于擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技術(shù)，公司向下游客戶提供聚乙二醇醫(yī)藥應用創(chuàng)新技術(shù)服務，并自主開發(fā)創(chuàng)新的聚乙二醇化藥物和第三類醫(yī)療器械。

公司所提純聚乙二醇原料純度可達99%以上，是國內(nèi)外少數(shù)能進行高純度和低分散度醫(yī)用藥用聚乙二醇及活性衍生物工業(yè)化生產(chǎn)的公司之一。憑借技術(shù)優(yōu)勢，公司在國內(nèi)聚乙二醇衍生物醫(yī)藥應用領域份額居前，已支持4個聚乙二醇修飾藥物在國內(nèi)上市，占國內(nèi)全部上市產(chǎn)品的三分之二；此外，公司共有21家客戶的聚乙二醇修飾藥物在國內(nèi)申報臨床試驗，占國內(nèi)全部已申報臨床試驗聚乙二醇修飾藥物研發(fā)企業(yè)的約三分之二。

在海外市場，公司的產(chǎn)品亦參與了數(shù)十家生物類似藥與生物創(chuàng)新藥公司在聚乙二醇化多肽、蛋白、寡核苷酸等藥物領域的研發(fā)，其支持波士頓科學、康德樂、美敦力等國際醫(yī)療器械領先企業(yè)已在境外上市的產(chǎn)品，并支持近10個境外醫(yī)療器械臨床試驗品種。

近年來公司研發(fā)力度持續(xù)加大，根據(jù)招股說明書及定期報告，2017年至2020年，公司研發(fā)支出分別為1083.70萬、1314.53萬、2070.20萬和2629.83萬元，2021年前三季度，公司研發(fā)支出規(guī)模更是達到3633.33萬元，同比增速73.88%，按照這一趨勢，今年全年研發(fā)支出或有望突破4000萬元，較2019年翻番。

公司目前在腫瘤治療、局部止痛、生物免疫抑制及醫(yī)療美容等領域擁有聚乙二醇伊立替康、JK-1214R、JK-1208R、JK-2122H、JK-1219I 等數(shù)個在研產(chǎn)品，其中，抗腫瘤新藥伊立替康有望在四季度完成二期臨床入組。

海外訂單放量推動今年來業(yè)績勁增，隱憂仍存

近年來公司營收增長穩(wěn)定。根據(jù)定期報告數(shù)據(jù)，2018年至2020年，公司營業(yè)收入為1.01億、1.34億、1.87億，增速分別達到31.36%、32.64%、38.94%；歸母凈利潤為3626.97萬、6154.37萬、8567.79萬元，同比增速分別達到71.31%、69.68%、39.22%。

進入2021年，公司營收和凈利潤增長顯著加快。從半年報披露的分地區(qū)收入情況來看，公司上半年業(yè)績高速增長主要得益于海外客戶訂單的暴大。上半年1.56億元營收中，有9007.05萬元收入來自海外市場，同比增長近1倍；國內(nèi)收入則為6566.50萬元，繼續(xù)維持30%左右的平穩(wěn)增速。

相較于國內(nèi)市場，鍵凱科技認為未來海外市場發(fā)展空間更為樂觀。公司在最近披露的投資者關系活動記錄中表示，海外聚乙二醇相關研發(fā)技術(shù)水平很高，而且項目眾多，不斷創(chuàng)新下相關市場也在不斷擴大，長期來看沒有明顯天花板；反觀國內(nèi)市場，公司主要通過給客戶讓利來實現(xiàn)市場拓展，致使國內(nèi)業(yè)務毛利率不斷下降，遠低于國際市場。

不過在當前國際貿(mào)易環(huán)境下，一旦因貿(mào)易爭端引發(fā)進出口稅率增加，可能對公司產(chǎn)品在海外市場的競爭力造成相當?shù)挠绊?，尤其是公司有?0%的營業(yè)收入來自于聚乙二醇產(chǎn)品的銷售，過于依賴海外市場或給公司帶來一定隱憂。

標簽： 醇化 衍生物 藥物 海外