一家游戲公司申請國家藥品監督管理局資格認證成功了！

第一財經了解到，上海游戲公司波克城市與柯來視、上海市首家市級公立康復醫院同濟大學附屬養志康復醫院（上海市陽光康復中心）、微脈及多位眼科專家博士合作研發推出了針對弱視治療的視覺訓練系統，獲得了國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心的認可——這款名為《快樂視界星球》的游戲，是一款AI醫療軟件。

游戲企業跨界醫療已不新鮮，這也已經成為游戲公司的新研究方向。

2020年，世紀華通旗下的盛趣游戲與浙江大學聯合成立了研究中心，布局數字療法等前沿的腦科學領域。2021年，米哈游與瑞金醫院簽署了一份戰略合作協議，雙方將結合各自在信息技術領域和醫學臨床研究領域的優勢，共同建立了“瑞金醫院腦病中心米哈游聯合實驗室”。同年，波克城市也開啟了游戲化數字療法戰略，希望在“游戲診病，游戲治病，游戲幫患，游戲助醫”等方面探索游戲化數字療法。

傳統治療弱視，最主要也是最有效的方法就是遮蓋優勢眼，強迫弱視眼視物，提高弱視眼對外界事物視覺刺激的敏感度，從而達到逐漸提高視力的目的。絕大部分取決于治療過程中的依從性，即患者是否能夠按照醫生的囑咐配戴眼鏡和遮蓋優勢眼。

“弱視患者的依從性越強，康復效果會越好，治療的周期也會越短。目前國內絕大部分的醫療器械公司在形式上進行優化，比如說引入更多更酷炫以及更多儀式感強的這些硬件，比如說像AR、VR，在雙眼分視功能的基礎上也能夠讓弱視小朋友感到更加新鮮。”波克城市醫療顧問陳航說。

說起游戲化，游戲公司當然具有天然的優勢。這次波克城市就是實現了在平板電腦上完成治療的功能。這款游戲化的軟件可以做到居家的視力評估、注意力的實時監測以及AI糾錯。

當然，治療并非僅僅加上人工智能就足矣，“劑量”是最重要的，不足或超過都不能實現治療目的。

為此，這套軟件還設計了醫生端跟家長端。針對家長可以自動生成實時訓練報告，能夠實時觀測到說數字化的產品給小孩子在使用過程當中是否能夠達到對應的劑量，可以量化到底是訓練得不認真，還是訓練的時間不夠。醫生端也做了可視化的界面，能夠幫助醫生判斷患者在整個康復治療的過程當中哪一些方面是達標的，以便醫務工作者能夠及時調整針對患者的個性化的治療方案。

中華醫學會眼科學分會角膜病學組委員王勤美認為，“（這）是一個概念的創新，我是非常看好前景的。這樣一個思路，沿著醫生指導把數字醫療做得非常專業，拿到這樣一個證（國家藥品監督管理局資格認證）也證明思路對了。”

“在整個數字療法當中，DTA（國際數字療法協會）給數字療法的定義是基于軟件程序驅動的，以循證醫學為依據的一個治療方案。我們與波克的這一款游戲通過了認證，說明已經過了臨床驗證的那關。”浙江省護理學會理事、健海科技副總經理應莉說。應莉認為，這為診后的真實世界數據的研究奠定了良好基礎。

2019年7月，我國成立人工智能醫療器械創新合作平臺，以促進人工智能醫療器械監管研究；同時在全球率先發布《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》，明確人工智能醫療器械審評關注重點，引發國際廣泛關注。2020年至今，我國大力推進人工智能醫療器械監管研究。

目前，人工智能醫療器械從醫療器械軟件角度可分為人工智能獨立軟件（軟件本身即為醫療器械，SaMD）和人工智能軟件組件（醫療器械內含的軟件，SiMD），二者雖存在技術差異，但軟件生存周期過程質控原則相同，故監管要求基本一致。

“在醫療領域中經常聊到一個叫精準醫療或者個性化醫療，是否可以借助游戲公司對個人行為模式的算法去研究打造出一個精準醫療或者個性化醫療的服務包。未來是不是會有這種可能，我一直也在做這樣的思索。”應莉說。

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