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中國(guó)生物物藥(01177.HK)自愿公告，集團(tuán)自主研發(fā)的1類新藥注射用“TQB2103(Claudin18.2ADC)”已向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(“CDE”)提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)并獲得受理。

注射用TQB2103是集團(tuán)自主研發(fā)的一種靶向Claudin18.2的抗體偶聯(lián)藥物(“ADC”)，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。TQB2103抗體部分與Claudin18.2陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞表面抗原結(jié)合，ADC復(fù)合物經(jīng)細(xì)胞內(nèi)吞并轉(zhuǎn)移至溶酶體，連接子經(jīng)酶切后釋放小分子毒素，導(dǎo)致DNA(脫氧核糖核酸)損傷和陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞死亡，并且能夠通過(guò)旁觀者效應(yīng)殺死相鄰陰性腫瘤細(xì)胞。

TQB2103抗體端采用具有自主知識(shí)財(cái)產(chǎn)權(quán)的Claudin18.2單抗，與目前臨床進(jìn)展最快的Claudin18.2單抗相比具有更強(qiáng)的靶細(xì)胞結(jié)合和內(nèi)吞活性，且結(jié)合特異性更優(yōu)；通過(guò)高DAR(藥物╱抗體比率)值、低毒性的毒素分子設(shè)計(jì)，有望在增強(qiáng)TQB2103藥效的同時(shí)降低毒性，擴(kuò)大治療窗口。非臨床研究結(jié)果顯示，TQB2103可顯著抑制Claudin18.2陽(yáng)性的人胃癌、胰腺癌細(xì)胞在裸鼠上的生長(zhǎng)；在食蟹猴毒理實(shí)驗(yàn)中毒性可控，具有較大的治療安全窗口。注射用TQB2103在晚期惡性腫瘤臨床試驗(yàn)的獲批，將進(jìn)一步豐富集團(tuán)在腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新藥的產(chǎn)品管線，有望為廣大患者帶來(lái)全新的治療選擇。

標(biāo)簽： 惡性腫瘤 Claudin